CE-märkning

En bekräftelse på att produkten är säker att använda

För att introducera medicintekniska produkter på den europeiska marknaden krävs CE-märkning. CE-märkning är en bekräftelse på att produkten följer produktregleringarna, MDR/IVDR, och är säker att använda.

Inom EU måste alla tillverkare av medicintekniska produkter uppfylla MDR/IVDR-kraven för att kunna marknadsföra sina produkter i Europa.

Orderly People har en gedigen erfarenhet av CE-märkning och hjälper er fastställa den mest lämpliga strategin och nödvändiga ansökningar för både medicintekniska och IVD-produkter.

Orderly People erbjuder

  • Identifiera den bästa strategin för ditt företag och de ansökningar som krävs för att uppnå CE-märkningen.

  • Stöd och/eller projektledning för teknisk dokumentation.

  • Granskning av allmänna säkerhets- och prestandakrav (GSPR).

  • Vägledning, uppdatering och övervakning av riskhantering enligt ISO 14971.

  • Säkerställande av en effektiv övervakningsprocess efter marknadskontroll.